تعمیل گورننس اور دائرہ کار
بنیادی اصول:
ریگولیٹری درستگی پروڈکٹ-مخصوص ہے (GMDN/UMDNS کوڈز کے ذریعے نقشہ بنایا گیا ہے)، بلینکٹ-تصدیق شدہ نہیں۔
مینوفیکچرنگ کی یقین دہانی:
ISO 13485:2016 مصدقہ QMS کے تحت کام کرتا ہے۔
RA/QA شفافیت:
پروڈکشن کمپلائنس گیپس کو ختم کرنے کے لیے براہ راست انجینئرنگ/ریگولیٹری فائل کے جائزے کی حمایت حاصل ہے۔
کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS) اور آڈٹ کی تیاری
بنیاد: دستاویزی ISO 13485:2016 کور ٹریس ایبل CAPA اور سپلائر کنٹرول لوپس کے ساتھ۔
خریدار کی اہلیت کا پیکیج دستیاب ہے:
QMS سرٹیفکیٹ اور مطلع شدہ باڈی / رجسٹرار دائرہ کار کی تصدیق
مینوفیکچرنگ سائٹ ماسٹر فائل کا خلاصہ اور کلین روم/اسمبلی لائن اسپیکس
آنے والی-سے-حتمی معائنہ کے SOPs اور کیلیبریشن لاگز
CAPA بندش کی پیمائش اور تاریخی آڈٹ کی تیاری کا خلاصہ
پروڈکٹ-مخصوص ریگولیٹری اور تکنیکی فائلیں۔
دستاویزی ڈوزیئر میچ:
مطابقت کا اعلان (DoC) مخصوص SKU/ماڈل سے منسلک ہے۔
>>
تکنیکی دستاویزات (TD) / ضروری تقاضے / عمومی حفاظت اور کارکردگی کے تقاضے (GSPR) کے خلاصے
>>
ISO/IEC 17025 تسلیم شدہ ٹیسٹ رپورٹس (بائیو کمپیٹیبلٹی، جسمانی کارکردگی، شیلف-زندگی بڑھانا)
>>
میٹریل سیفٹی / بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیکلریشنز (ISO 10993 فریم ورک جہاں قابل اطلاق ہو)
CE اور یورپی مارکیٹ (MDR/IVDR الائنمنٹ) باؤنڈری
مطابقت کا راستہ:
فی ضمیمہ/راستہ درجہ بندی (مثلاً، کلاس I کے لیے خود اعلانیہ کم خطرہ بمقابلہ NB کی شمولیت کلاس I یا کلاس IIa+ کی پیمائش کے لیے)۔
سپورٹ فراہم کی گئی:
یورپی مجاز نمائندوں یا درآمد کنندگان کے لیے GMDN میپنگ، ٹیکنیکل فائل گیپ چیک، اور مارکیٹ کلینکل/کارکردگی کی تشخیص سے پہلے-سپورٹ۔
ایف ڈی اے اور یو ایس مارکیٹ کی ضروریات
ریگولیٹری کرنسی: مینوفیکچرر اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، ڈیوائس کی فہرست، اور 510(k)/مثبت حیثیت کے درمیان واضح فرق۔
خریدار کا جائزہ پیکیج:
اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کی تصدیق کی تفصیلات
UDI (منفرد ڈیوائس کی شناخت) تیاری اور بارکوڈ گریڈنگ کے معیارات
21 CFR پارٹ 801 کے خلاف لیبل لگانا تعمیل چیک
تیار دستاویزات درآمد کریں (کمرشل انوائس/پیکنگ لسٹ ڈیوائس کی تفصیل کے ساتھ ہم آہنگی)
تصدیق، جانچ اور معائنہ پروٹوکول
پری-پروڈکشن سیدھ:بیچ آرڈرز کاٹنے سے پہلے، ہم لاک ڈاؤن کرتے ہیں:
- AQL نمونے لینے کی سطح (مثال کے طور پر، ISO 2859-1 عمومی معائنہ کی سطح II)
- ٹیسٹ کے طریقے، قبولیت کے معیار، اور فریق ثالث کے لیب آپشن پروٹوکولز
- فنکشنل، جہتی، اور بصری نقائص کی درجہ بندی (تنقیدی، بڑا، معمولی)
مواد اور ٹریس ایبلٹی کنٹرول (UDI / لاٹ-سطح)
ٹریس ایبلٹی چین:
خام مال کا لاٹ ➔ پروڈکشن لائن شفٹ/آپریٹر لاگ ➔ اسمبلی/پیکجنگ کاؤنٹ ➔ تیار سامان UDI/بیچ بارکوڈ۔
حسب ضرورت تقاضے:
ماسٹر کارٹن پرنٹنگ سے پہلے سیریلائزیشن یا UDIcarrier انضمام کی وضاحت اور دستخط-آف۔
مواد اور ٹریس ایبلٹی کنٹرول (UDI / لاٹ-سطح)
تشخیصی انکوائری جمع کروائیں (نیچے پیرامیٹرز)
24–48h فرق تجزیہ:کراس-جی ایم ڈی این، آئی ایس او 13485 اسکوپ میچ، اور رپورٹ کی دستیابی کی جانچ کریں۔
لاک تعمیل سائن-آف:منجمد لیبل آرٹ ورک، UDI فارمیٹ، اور AQL معیار۔
حجم کی پیداوار اور لاٹ ڈوزیئر کی ترسیل۔
ایک پری-پروڈکشن کمپلائنس گیپ تجزیہ حاصل کریں۔
پروڈکٹ کا نام / ماڈل:
GMDN / مطلوبہ استعمال:
منزل مارکیٹ / ملک:
ٹارگٹ ریگولیٹری اسٹینڈرڈ (مثال کے طور پر، CE MDR کلاس I، FDA exempt/510k):
متوقع آرڈر کی مقدار (MOQ/ٹرائل/حجم):
دستاویزات کی ضرورت ہے (چیک لسٹ یا کسٹم آڈٹ ڈوزیئر):
موجودہ مصنوعات کی تفصیلات / ڈرائنگ لنک: